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关于延伸验厂(1.1节) · 必须距离主要制造现场不大于10英里(即约16公里)并且不超过60分钟车程; · 允许将支持人员部署在扩展制造现场,可以更好地反映公司运用操作。 这将确保所有IATF认可的认证机构的应用一致性,支持IATF关于扩展制造现场的概念,很多以前的延伸现场都不能再算,只能回到多现场“集团认证”上来,审核的人天将会增加。 02 审核周期(5.1.1节) · 删除了6个月和9个月的监督审核间隔,因为其使用频率很低并且增加了计算监督审核时长的复杂性; · 取消了对逾期监督审核的吊销,改为允许监督审核延期3个月; · 如果超过了监督审核时间或再认证时间,认证机构将直接吊销。 03 确定审核时长(5.2节和5.4节) · 增加了不符合项验证的具体增加时间,确保审核员有适当的时间进行有效验证: 1个严重不符合项增加1-1.5小时 1个一般不符合项增加0.5-1小时 · 为了确保审核的有效性,多现场集团认证不管有几个地点,多允许减免审核时长一律只有15%的审核人天; · 将 的审核时长减免从50%减少到30% 不符合项关闭需要额外的时间,现在改变后,无论几个现场只有一个减免规则就是15%。 04 审核策划(5.7.1节和5.7.2节) · 组织必须在下个审核日期开始前至少90天确定审核时间,以确保认证机构资源的有效调配,不包括特殊审核; · 组织必须在审核开始日前至少30天提供审核策划所需要的信息,以便认证机构的审核组策划审核; · 如果组织没有在规定的时间内提供需要的信息,认证机构可能会延迟或者取消审核。 05 不符合项管理(5.11节) · 针对严重不符合项,组织必须在15天内回复严重不符合项,包括纠正措施和措施有效性的证据; · 自审核末次会议结束之日起,应在30天内向认证机构答复纠正措施的实施情况; · 未在规定的时间对不符合项的管理作出回应,认证机构将吊销。 不符合项管理(100%解决) · 一次特殊审核,以验证100%解决纠正措施的有效性,将100%解决状态调整到关闭,必须在下次例行审核90天前完成; · 在认证机构实施100%解决的验证前30天,组织必须提前向认证机构提交纠正措施。 06 远程审核(7.3节) · 远程审核可以在一定条件下用于远程支持功能的审核; · 远程审核不允许制造现场进行虚拟审核。 07 认证退出过程(8.0节) · 认证退出过程只有两个输入:绩效投诉;监督、广东中山本地再认证或特殊审核期间发布的不符合项; · 所有绩效投诉,包括IATF OEM特殊状态条件,将通过IATF投诉管理系统(IATF CMS)接收; · 针对交付绩效投诉,需要安排特殊审核,已验证纠正措施的有效性,时间不超过认证机构接到投诉的180天内完成。 新出的第六版规则,比之前的严格了许多,特别是时间的限制。



东莞木材加工厂FSC认证如何进行? FSC认证的目的是确保具有标签的产品的生产原材料是产自经审核并取得FSC认证的森林。FSC程序必须在所有关键点如当产品所有权转移或产品受制造过程显著影响时得到的履行。涉及FSC认证的组织需建立一个包含如下要素的体系:   1.组织和培训   2.采购   3.产品标识和可追溯性   4.过程控制   5.处理、储存、包装和发货   6.记录   一、关于组织与培训   组织需委任一个管代,他有权并负责确保COC体系的执行和维护。所有执行与此认证项目有关的工作人员须在适当教育、培训、实践的基础上获得工作的资格。员工培训,实践记录须在适当的操作范围内加以维护。   二、关于采购   接受审核的企业必须有采购材料的程序文件,以使材料来源比较容易识别。   三、关于产品标识和可追溯性   企业须保持特定来源、装运、提单或其他类别标识产品的程序文件。每批/个产品须有 的标识记录。   四、关于过程控制   接受审核的企业须标识所有涉及来源于认可森林的材料的木制品加工的生产过程。企业须确保只有在确认原材料是产自认可的森林后才能用于COC认证产品的生产加工。并建立控制这些工作的程序文件。   五、关于处理、储存、包装和发货   接受审核的企业需记录和维护产品处理、储存、包装和发货的程序文件。如有必要须提供储存区域以防止认可材料与其他来源的材料混合。标签设计须依照FSC的准则。   六、关于记录   接受审核的企业须根据操作范围建立、执行和维护用于识别、收集、索引、填充、储存、维护和处置其主要活动记录的程序文件。产品记录须清楚明白。记录必须以追溯木材、木制品的来源。华博优势   1、与各大公证行皆有良好的合作关系。   2、是同行业中少数拥有自己的审核系统软件研发及销售的企业,让工厂放心省心。




iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




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哪些项目需要形成过程,哪些项目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,这些项目需要形成过程: 1、产品的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、生产维护 15、认证标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制,验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制,验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程(方案、计划、实施记录、纠正措施) 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程



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